Der Reinraum: Funktion, Klassifizierung & Einrichtung

In einigen Branchen werden besonders strenge hygienische Anforderungen an den Arbeitsplatz gestellt. Das können zum Beispiel Labore der medizinischen Forschung oder Biotechnologie, Produktions- und Konstruktionshallen der Luft- und Raumfahrttechnik oder Fertigungshallen in der Halbleiterindustrie sein. Diese Räume müssen nicht nur penibel sauber gehalten werden. Um die Qualität der Arbeit nicht zu gefährden, darf die Konzentration von Kleinstpartikeln, sogenannten luftgetragenen Teilchen, in der Raumluft einen bestimmten Grenzwert nicht überschreiten. Ein Raum, der diese Bedingungen erfüllt, wird als Reinraum bezeichnet.

Um einen international vergleichbaren Standard zu erreichen, gelten für den Betrieb eines Reinraums strenge Normen. Sie regeln unter anderem die Partikelkonzentration in der Luft, Maßnahmen zur Luftfilterung und -reinigung, die Reinraumeinrichtung, Transportgeräte, Arbeitsmaterialien und Maschinen sowie die Arbeitskleidung der Mitarbeiter.

Welche der Normen auf Ihren Betrieb zutrifft, richtet sich nach der jeweiligen Branche und dem Zweck des Reinraums. Die Einhaltung der Vorgaben können Sie sich durch die Zertifizierung von einer unabhängigen Prüfstelle bestätigen lassen.

Was ist ein Reinraum und für welche Arbeiten ist er nötig?

Ein Reinraum ist ein Arbeitsplatz, an dem die Konzentration von luftgetragenen Teilchen mit künstlichen Mitteln so gering wie möglich gehalten wird. Auf diese Weise können hochsensible Fertigungstechniken oder Forschungsuntersuchungen unter den notwendigen hygienischen – wenn erforderlich, sogar sterilen – Bedingungen stattfinden.

Luftgetragene Teilchen sind Schwebepartikel (Aerosole) unterschiedlichster Zusammensetzung. Der Begriff wird sowohl für feste als auch flüssige Stoffe verwendet und umfasst unter anderem Rauch, Asche, Pollen und Sporen, Bakterien und Viren sowie künstlich erzeugte Nanopartikel.

Die Notwendigkeit von Reinräumen entsteht dadurch, dass normale Umgebungsluft bis zu einem gewissen Grad stets mit Staub, Abgasen, Pollen oder ähnlichen Kleinstpartikeln verschmutzt ist. Während hieraus im Alltag für den Menschen keine weiteren Folgen entstehen, können die Teilchen bei der Herstellung von Lebensmitteln, Computerchips oder Medikamenten erheblichen Schaden anrichten. Aus diesem Grund ist die Arbeit im Reinraum für folgende Branchen und Prozesse vorgeschrieben:

• Lebensmittelproduktion und -verarbeitung
• Fertigung von Halbleiter- und Computertechnologie
• Luft- und Raumfahrttechnik
• Laboruntersuchungen
• medizinische, biologische und chemische Forschungsprojekte
• Optik und Lasertechnologie
• Herstellung pharmazeutischer Produkte

Nur in einem Reinraum kann die Gefahr der Kontamination oder Beschädigung durch Aerosole so gering gehalten werden, dass die technischen und hygienischen Voraussetzungen für eine zuverlässige und sichere Produktion und Arbeit gegeben sind.

Wie funktioniert ein Reinraum?

Ein Reinraum muss kein Raum im eigentlichen Wortsinn sein. Sowohl Teilbereiche eines Gebäudes als auch Kammern oder sogenannte Reinraumzelte innerhalb eines größeren Raumes können durch eine entsprechende Isolierung von der äußeren Umgebung als Reinraum eingerichtet werden. Dafür wird der Reinraum so konstruiert, dass er eine abgeschlossene Einheit bildet, in der die Partikelkonzentration exakt gemessen und überwacht werden kann und sich weitere Parameter wie Luftfeuchtigkeit, Luftdruck und Temperatur gezielt steuern lassen, sodass gleichbleibende Bedingungen herrschen.

Ermöglicht wird dies durch eine entsprechende Reinraumtechnik. Leistungsfähige Lüftungs- und Klimasysteme sorgen dafür, dass die Luft ständig ausgetauscht und – entsprechend der geforderten Werte – von Partikeln gereinigt wird, die während des Arbeitsprozesses entstehen. Um diesen Prozess zu vereinfachen, wird eine Luftströmung erzeugt, in der sich die Partikel aus dem Raum hinaus bewegen (Überdruckbelüftung). In einigen Fällen wird Unterdruck eingesetzt, um die luftströmenden Teilchen abzusaugen. Das ist allerdings nur bei besonderen Sicherheitsanforderungen notwendig, z. B. für die Arbeit mit gefährlichen chemischen Substanzen oder Krankheitserregern.

Druckkaskaden zur Verhinderung von Keimen im Reinraum

Um die Luft im Reinraum möglichst partikelarm zu halten und das Eindringen kontaminierender Schwebstoffe von außen zu verhindern, werden in vielen Anwendungsbereichen Druckkaskaden eingesetzt. Diese physikalischen Maßnahmen grenzen Räume unterschiedlicher Reinraumklassen schrittweise voneinander ab. Dabei gilt: Je höher der im Raum herrschende Druck, desto größer ist die Reinheit der Raumluft. Die niedrigste Reinraumklasse ISO 1 verfügt somit über den höchsten Druck und gewährleistet eine größtmögliche Reinheit.

Druckkaskaden werden üblicherweise in Schleusentüren eingesetzt und mit gezielten Techniken zur Steuerung von Luftströmungen kombiniert. Sie verhindern, dass kontaminierte Luftströmungen in Reinräume gelangen. Dabei verläuft eine Überdruckkaskade von rein zu unrein, das bedeutet: Wird eine Schleusentür geöffnet, können unerwünschte Partikel aus einem Raum mit niedrigerer Reinraumklasse und damit niedrigerem Druck nicht in den Reinraum eindringen, da in diesem ein höherer Raumdruck herrscht.

Weitere Barrieretechniken können erforderlich sein, um die Luft möglichst partikelarm zu halten und einen umfangreichen Schutz vor Kontamination zu erzielen.

Die Lüftungstechnik eines Reinraums soll in erster Linie die Partikel beseitigen, die während der Arbeit entstehen. Eine wesentlich größere Kontaminationsgefahr geht allerdings von Mitarbeitern, Transportgeräten und Arbeitsmaterialien aus, die von außen in den Reinraum getragen werden. Eine Reinraumschleuse muss solche Kontaminationen ausschließen können.

Die Personen- und Materialschleusen befreien Mitarbeiter, die im Reinraum arbeiten wollen, sowie Arbeitsgeräte und -materialien mithilfe einer starken Luftströmung von sämtlichen Partikelrückständen. Spezielle Schmutzfangmatten mit antibakteriellem Kleber, sorgen dafür, dass auch Schuhsohlen und Gegenstände mit Bodenkontakt von Verunreinigungen befreit werden. Je nach Arbeitsbereich ist für die Arbeit außerdem ein Reinraumanzug bzw. sterile Reinraumbekleidung notwendig.

Luftströmungen und ihre Bedeutung im Reinraum

Im Inneren des Reinraums befindliche Menschen und Objekte sondern dennoch kontinuierlich Aerosole und Schwebstoffe ab, die die Luft verunreinigen. Je nach Reinraumklasse gelten deswegen unterschiedliche Anforderungen an die Lüftungstechnik: Es kann mitunter ausreichen, die Partikelkonzentration im Raum zu senken und das Luftvolumen zu durchmischen. Auch der großflächige Austausch inklusive des Absaugens von Luftmassen kann erforderlich sein, damit die Luft im Reinraum möglichst partikelarm ist.

Luftströmungen zur Verhinderung von Verunreinigungen kommt im Reinraum eine besondere Bedeutung zu: Sie können entweder turbulent oder laminar verlaufen. Eine laminare Strömung verläuft geordnet und gleichförmig, sie wird nicht durch Hindernisse wie Objekte oder Personen eingeschränkt oder umgeleitet, sondern kann sich mit einer gleichmäßigen Geschwindigkeit ausbreiten.

Mit laminaren Luftströmungen kann die Raumluft besonders partikelarm gehalten werden, in der Praxis stoßen diese allerdings häufig auf Hindernisse. Trifft die laminare Strömung auf Menschen oder Objekte, entstehen Turbulenzen und die Schwebstoffe wirbeln umher. Durch turbulente Luftströmungen steigt das Risiko einer Kontamination an. Die Kontamination mit Schwebstoffen fällt durch das Vorhandensein laminarer Strömungen bis zu zehnmal geringer aus, als wenn turbulente Luftströmungen im Raum vorherrschen.

Welche Normen gelten für die Reinraumklassifizierung?

Die Toleranz für luftgetragene Teilchen und/oder Keime unterscheidet sich zwischen Branchen und Arbeitsaufgaben zum Teil enorm: Das hat entsprechende Auswirkungen auf die Bedingungen im Reinraum. Aus diesem Grund erfolgt eine Einteilung in verschiedene Reinraumklassen, die sich nach den für den jeweiligen Zweck nötigen Reinheitsstandards richtet.

Auch die Kriterien für die Klassifizierung sind je nach Branche unterschiedlich. So wird für Reinraumklassen in der Halbleiter- oder Raumfahrttechnik die Partikelkonzentration in der Luft herangezogen, in einem Reinraum der Lebensmittelindustrie wird jedoch zusätzlich die Anzahl von Mikroorganismen gemessen. Für Medizin und Pharmazie ist die Keimzahl hingegen eine entscheidende Größe. Damit sowohl national als auch international einheitliche Standards erreicht werden, ist die Reinraumklassifizierung in verschiedenen Normen geregelt. Die wichtigsten sind:

• DIN EN ISO 14644-1 : Die umfangreiche „Norm für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche“ (DIN EN ISO 14644) regelt in derzeit 15 Teilen sämtliche Aspekte der Konstruktion, Einrichtung und des Betriebs von Reinräumen. Im ersten Teil werden auf Grundlage des zuvor gültigen US Federal Standard 209E neun Reinraumklassen (ISO 1 bis 9) festgelegt.
• DIN ISO 14159 : Die Vorgabe regelt die Hygieneanforderungen an die Gestaltung von Maschinen und Transportgeräten
• VDI-Richtlinie 2083: Diese Richtlinienreihe bestehend aus VDI 2083 Blatt 1 und VDI 2083 Blatt 2  des Vereins Deutscher Ingenieure formuliert Empfehlungen und Entscheidungshilfen zur praktischen Umsetzung der DIN EN ISO 14644 im Arbeitsbetrieb.
• GMP-Leitfaden : Im Leitfaden zur Good Manufacturing Practice (GMP) der EU finden sich im Anhang 1 die Regelungen zur „Herstellung steriler Arzneiprodukte“, die sich explizit auf die Produktionsbedingungen im Reinraum bezieht. Hier wird auch eine Klassifizierung in vier Reinraumklassen (A bis D) vorgenommen.

Reinraumklassen nach DIN EN ISO 14644

Für die neun Reinraumklassen der ISO-Norm wird sowohl die Größe als auch die Anzahl der Partikel in einem Kubikmeter Raumluft gemessen.

Lesehinweis: Die Werte zeigen die maximal zulässige Partikelkonzentration pro m³ Raumluft

Reinräume der Klassen ISO 1 bis 3 werden in der Praxis auch als Reinsträume bezeichnet. Die Partikel dürfen nicht größer als 0,5 µm sein und sind in einer so geringen Konzentration vorhanden, dass strengste Hygienevorschriften erfüllt werden.

Für die meisten Industriebetriebe ist ein Reinraum der Klasse 7 oder höher ausreichend, lediglich für die Halbleiter- und Chipherstellung werden Reinräume der Klasse ISO 5 und niedriger genutzt.

Reinraumklassen nach EU GMP

Im GMP-Leitfaden werden vier verschiedene Reinraumklassen mit den Buchstaben A bis D unterschieden. Während A für höchste Reinheit steht, werden an einen Reinraum der Klasse D die geringsten Anforderungen gestellt. Für die Klassifizierung wird die Partikelkonzentration in der Luft sowohl im Ruhe- als auch im Betriebszustand gemessen.

Lesehinweis: Die Werte zeigen die maximal zulässige Partikelkonzentration pro m³ Raumluft

Da diese Klassifizierung vorwiegend in der Pharma- und Lebensmittelindustrie Anwendung findet, wird außerdem die mikrobiologische Kontamination der Luft mit einbezogen. Die in der Richtlinie angegebenen Grenzwerte stellen allerdings nur eine Empfehlung dar, da verbindliche Werte in branchenspezifischen Gesetzen und Normen festgelegt sind.

Alle Arbeitsgeräte und im Reinraum verwendeten Teile gelangen durch sogenannte Materialschleusen in den Raum. Dabei gilt: Die zulässigen Teile werden mit abnehmender ISO-Reinraumklasse und damit einhergehender Reinheit der Luft immer kleiner. Daher sind in den niedrigsten Reinraumklassen beispielsweise keine Hubwagen zulässig, hier werden Güter und Materialien manuell transportiert.

Was ist bei der Einrichtung eines Reinraums zu beachten?

Jedes überflüssige Objekt im Reinraum kann den für die Reinigung notwendigen Luftstrom stören, deshalb sollten Sie sich bei der Reinraumeinrichtung auf die notwendigsten Gegenstände beschränken. Dabei sollten sowohl Arbeitsgeräte als auch Einrichtung unbedingt aus abriebfesten Materialien bestehen, damit sich bei der Benutzung keine Partikel lösen – das trifft zum Beispiel auf Edelstahlschränke oder Arbeitstische mit einer melaminharzbeschichteten Arbeitsplatte zu.

Sowohl Einrichtungsgegenstände als auch Bodenbelag und Wandverkleidung müssen fugenlos verarbeitet und rissfest sein, damit sich keine Partikel festsetzen können. Die Materialien sollten sich außerdem leicht reinigen und – wenn für den jeweiligen Arbeitsbereich nötig – desinfizieren lassen. Bei der Auswahl der passenden Arbeitsstühle kommt es vor allem auf antistatische Materialien sowie eine Konstruktion mit geschlossenen, glatten Oberflächen an. Sitzpolster müssen im Zweifelsfall mit einer Kunststoffschicht versiegelt werden, um die Partikelemission zu verhindern. Auch Arbeitsmaterialien wie Notizbücher und Papier müssen für die Verwendung in Reinräumen geeignet sein.

Der Zugang zu Reinräumen mit besonders strikten Reinheitsanforderungen erfolgt in der Regel über voneinander abgetrennte Zonen mit steigender Reinraumklassifizierung, um die für die Arbeit notwendige Kontaminationsfreiheit zu garantieren. Umgekehrt ist nach der Arbeit mit potenziell gefährlichen Produkten eine ausreichende Desinfektion von Arbeitskleidung und Arbeitsmaterialien notwendig. Für die Sicherheit der Mitarbeiter und im Sinne des Arbeitsschutzes muss an allen Reinraumzonen und eventuellen Gefahrenquellen eine deutliche Sicherheitskennzeichnung erfolgen.

Geeignete Hubwagen und Transportgeräte für Reinräume

Um die vorgeschriebenen Anforderungen in Reinräumen zu erfüllen, ist nicht nur die korrekte Einrichtung der Räume wichtig, sondern auch der Einsatz geeigneter Transportgeräte wie Hubwagen, Transportkarren oder Transportwagen ausschlaggebend. Denn: Transportgeräte bewegen sensible Bauteile, Werkzeuge und Arbeitsmittel nicht nur innerhalb von Reinräumen, sondern auch zwischen verschiedenen Betriebsbereichen. Um das Risiko einer Kontaminierung auf dem Transportweg zu vermeiden, müssen alle eingesetzten Transportgeräte für den Betrieb in Reinräumen geeignet sein.

Transportgeräte, die den Hygienevorschriften nach DIN ISO 14159 entsprechen sind z. B. Hubwagen aus Edelstahl: Die Flurförderzeuge sind beständig gegen Chemikalien, Säuren, Laugen und Feuchtigkeit und lassen sich intensiv und hygienisch reinigen. Der Edelstahl der Hubwagen-Gehäuse ist zudem glatt und abriebfest, sodass sich keine Partikel ablagern können. Geschlossene Gabelspitzen schützen das Transportgut zusätzlich vor aufgewirbelten Partikeln. Um beim Verfahren auf dem Bodenbelag eine Partikelemission zu verhindern, sind Hubwagen und Transportgeräte aus Edelstahl zudem mit abriebfesten und leichtgängigen Nylonrollen ausgestattet.

Für den Transport dekontaminierter Bauteile aus Reinräumen zur Fertigung oder in andere Betriebsbereiche sowie zur Lagerung genannter Bauteile sind spezielle Transportwagen einzusetzen: Die geschlossenen Edelstahl-Wagen schützen je nach Ausführung vor dem Eindringen von Staubpartikeln und sind auch mit elektronischen Schlössern erhältlich. Transportwagen mit Fortluftsystem, bei denen die Außenluft über einen Vorfilter und einen HEPA-Filter angesaugt und gereinigt wird, lassen sich sogar zur Kühlung von Reinraumprodukten einsetzen.   

FAQ zu Reinraumklassen

Bildquellen:

© gettyimages.de – gorodenkoff